语音播报 :语音播报提醒功能对早期药物临床试验中采血时间的影响

药物临床试验免费是新药研发过程中必不消息可少的临床阶段，通过早期药物临床试验可以获得语音新药的药动学特征、人体的安全性和耐受性结果，为支持新药上市的确证性试验制定给药方案提供依据[1-2]语音播报 。在早期药物临床试验实施过程中，血液样本采集是一个关键环节，血液样本采集时间的精确性和质量直接影响临床试验数据的准确性，正确并高质量的血液样本采集是样本生物分析和结果评估准确客观的基础[3]。早期临床试验中的血液样本采集往往数量庞大、操作集中，受操作人员的技术熟练程度、心理素质、受试者自身情况等因素的影响，往往出现血液样本实际采集时间超过方案报时允许时间范围的情况，即采血超窗，给后续分析数据准确性带来一定影响[4]。在早期临床试验中，采血超窗是常见提示语的影响生物样本管理质量的风险之一[5]。在血液采集过程中，虽然采血超窗现象的发生是难免的，但可通过加强对操作过程中的潜在风险进行科学、系统的管理和其他方面的管控，最大可能地避免和减少采血超窗发生的机率，使实际血液采集时间更能接近计划采集时间，将实际采血时间超过计划采血时间的程度范围所造成的不良影响最小化，为后续样本检测结果的准确分析和试验质量提供保障[6]。

早期药物临床试验期间产生的大量样本需在临床研究方案规定的时限内批量集中采集、处理，哪个app可以语音播报24小时快讯，如果仍使用纸质记录临床试验方式和手工管理模式，不仅费时费力，且人为错误率较高，无法溯源生物样本的管理轨迹，远远不能设置满足试验实施需要和质量管理要求[7]语音播报 。Sample Guide智能样本管理系统临床试验通过消息射频识别（RFID）对生物样本进行管理，且覆盖了整个样本周期：样本采集、处理、存储、转运和接收，并在整个样本管理过程中记录操作时间、操作人和样本编号，可以对每一步操作进行实时记录并可溯源，大大提高了样本管理质量[8-9]。该系统于2017年开始在首都医科大学宣武医院、解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京佑安医院使用，在使用过程中不断改进。本研究就Sample Guide智能样本管理系统中应研究护士建议新增采血时的语音播报提醒功能对提高早期药物临床试验采血时间准确性的影响进行探讨。

1资料与方法

1.1 资料收集

自Sample Guide智能样本管理系统数据库中调取2018年6月—2019年10月无语音播报提醒条件下6 558个血液样本采集时间作为对照组，2019年12月—2021年2月启用语音播报提醒功能后12 768个血液样本采集时间作为试验组语音播报 。

纳入标准内容：对照组和试验组均选取采血时间窗欢迎光临（根据研究方案要求设置在系统内）在±60 min内（不含事情±60 min）且能对实际采血时间与计划采血时间的差值绝对值在0～500 s（含0、500 s）的样本语音播报 。

排除标准：系统内有临床功能时间窗功能设置，提示语语音播报，但实际采血时间记录为空白软件下载的欢迎光临样本，如未核验样本语音播报 。

1.2研究方法

对照组采用无语音播报设置间的提醒的功能Sample Guide智能样本管理系统，语音播报欢迎光临，进行常规采血内容语音播报 。采血前，通过核验受试者电子芯片腕带，进入即将采血的早期受试者的采血订单，核验采血管后，系统的界面右上角会出现两个采血时间倒计时界面，分别为“距离采样还剩多长时间”和“距离超窗还剩多长时间”的倒计时提醒，但仅在操作界面有倒计时文字提示，并无语言播报提醒功能。采血前操作者不定时、多次查看GPS时钟或采血时间倒计时（时间是一致的），在距离采血时间约1 min时，扎止血带，距离采血时间约30 s时，采集废血并弃掉或直接静脉穿刺，连接采血管进行血样采集，取下采血管的同时点击“记录时间”，系统会自动记录采血时间。如遇采血困难，复核采血人员多次查看GPS时钟或采血时间倒计时，人工提醒采血人员距离超窗时间，采血人员进行紧急穿刺采血或寻求巡回研究护士支援。

试验组采用有语音播报提醒功能的Sample Guide智能影响样本管理系统进行采血语音播报 。采事情血前系统会语音提示“已经进入时间窗，请做好相关准备”。时间窗根据研究方案要求的时间点设置，如研究方案要求给药后1 h采血时间窗为±1 min，则距离采血时间1 min时会语音提示已经进入时间窗。在距离采血时间30 s时，系统会语音提示“距离采血时间还有30 s，请做好相关准备”，此时采血人员采集废血并弃掉或直接静脉穿刺，连接采血管进行血样采集，取下采血管的同时点击生成“记录时间”，系统会自动记录采血时间，同时会语音提示“已记录时间”。如遇采血困难，距离超窗时间剩30 s时，系统会语音提示“距离超窗还剩30 s”，这时采血人员将以更快速度进行采血或紧急穿刺采血，巡回研究护士获得提示也将及时24小时给予支援。

1.3评价指标

实际采血时间与计划采血时间的偏离程度，即影响实际采血时间减去计划采血时间的差值的绝对值，单位为“s”，如8:00:00给药，给药后15 min的计划采血时间即为8:15:00，实际采血时间为8:15:10，则偏离程度为10 s语音播报 。

采血关闭能对提醒时间超窗发生提醒率，即发生实际采血时间超过方案允许的播报计划内正负时间范围的次数/采血总次数语音播报 。

采血时间记录异常提示语发生率，即由于操作失误、网络问题等原因引起的系统记录的采血时间与实际采血时间不一致，消息语音播报功能，有什么软件可以语音播报提醒事情，在系统内备注说明器的次数/采血总次数语音播报 。

1.4统计学分析

采用临床SPSS 21.0统计学软件进行数据分析，计量资料组间比较采用t检验；计数资料用百分率表示软件，组间比较采用χ2检验语音播报 。

2结果

2.1两组偏离视频程度比较

对照组和试验组实际采血时间与计划采血时间的偏离程度较小，有语音播报，差值绝对值影响比较差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1语音播报 。结果显示，在给药后的0～2 h，时间窗最短暂，采血点最密集，语音播报提醒功能使实际采血时间更加接近计划采血时间，且波动较小免费。以采血点在给药后0～2 h对照组和试验组实际采血时间与计划采血时间偏离的差值作图，见图1。

2.2两组采设置血时间快讯超窗语音发生率关闭的比较

未启用语音播报提醒功能条件下，研究护士在进行采血内容准备过程中，需要反复查看同步时钟，确认距离采血点的剩余时间，大量密集采集易导致研究护士产生紧张情绪和消息心理疲劳，采血时间超窗发生率为1.71%；将语音播报提醒功能应用于Sample Guide智能样本管理系统采血过程中，研究护士只需采血时静候采血时语音提醒，使研究护士及时获取有效的时间信息，掌控采集时间，采血时间超窗发生率为0.17%，发生率明显降低，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2语音播报 。

2.3两组采血时间记录异常发生率的比较

未启用语音播报提醒软件功能条件下，研究护士采血后需查看屏幕才知道采血时间是否及时、准确的记录，在紧张或发生意外的条件下，来不及查看记录情况快讯，导致采血时间记录异常发生率为2.声音06%；启用语音播报提醒功能后，采血时间记录异常发生率为0.19%，采血时间记录异常的发生率明显降低，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3语音播报 。

3讨论

在早期药物临床试验中，生物样本质量和临床数据是医学研究的首要前提，样本采集质量和样本采集时间的精准是样本质量保障的第欢迎光临一步生成，对研究结果有重大影响[10-11]语音播报 。结合现行药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求和《药物临床试验数据核查要点》，药监局核查数据统计，GCP实验室生物样本各类管理问题发生率高达7%～15% [12] ，样本采集数据记录缺失和不可溯源等问题尤为常见，研究者未对试验的主要质量风险点（如密集采血点）采取相关质量控制措施，部分关键操作失误或欠缺等，严重影响了试验质量[13]。在血液样本采集过程中，需严格依从试验方案要求，遵循标准操作规程（SOP），严格核对，确保每个样本信息的准确[14]，特别是规范采集血液样本的程序尤为重要，因医务人员忽视样本采集质量而引起样本检测结果出现较大偏差的报道并不罕见[15]，尤其是早期临床试验中，受试者多以集中形式给药，短时内多次密集采血，研究护士操作难度大、注意力需要长时间软件下载保持高度集中，一旦出现差错极易导致后续采样计划延误和超窗，如何在密集又短暂的时间内保证血液采集质量，是早期临床试验质量把控的关键点[16]。

随着目前大数据、信息化、人工智能等科技手段的迅猛发展，临床试验与信息系统的关系日趋紧密，完善的信息管理系统已成为高质量临床试验的必要条件，信息化技术在临床试验中的应用，有助于促进药物临床试验质量的提高[17]语音播报 。目前国内多数临床试验还是部分或全部基于纸质文件的手工记录[18]，生物样本的管理正在从纸质的手工记录向数据收集更加高效、溯源更加便捷的电子记录形式转变[19]。智能样本管理系统的应用与完善解决了以往软件下载药物研发中生物样本管理存在的人工依赖性强和数据整理滞后的问题[8-9]，可以满足临床试验样本的质量管理和核查要求，保证数据真实准确记录和生物样本的管理轨迹清晰可追溯[20-21]。

本研究结果显示，将语音播报提醒功能应用于Sample Guide智能样本视频管理系统采血过程中，让采血时间范围播报的一致性更好，实际采血时间更加接近计划采血时间，更能确保采血时间的准确性，避免超窗事件的发生语音播报 。且采血前固定时间播放，使不免费同的研究护士在距离计划采血时间的相同时间进行操作，保证了所有人操作的一致性[22]。采血前30 s的提示使废血采集与血样之间采集间隔控制在30 s内，可以减少溶血发生的几率[23-24]。这对于样本质量和页面管理有更严格要求的生物等效性试验，尤其是高变异药物和窄治疗指数药物的生物等效性试验更有价值。

由于本研究为非同早期期对照研究，语音播报:语音播报提醒怎么关闭，因此研究结果报时尚间的具有一定的局限性语音播报 。首先，近年来生物等效性试验报时处在快速兴起和发展阶段，使用历史数据对照，难以避免管理制度、SOP、实施人员经验提升对结果造成的影响。其次，影响采血音超窗的因素还有试验设计、受试者自身原因、研究护士操作手法等。在未来的研究中，考虑设计同期对照试验，采用相同的管理制度和SOP体系，纳入类似关闭试验设计的研究、固定同一组研究护士，以进一步验证语音播报提醒功能对提高药物临床试验中采血时间准确率的作用。

综上所述，语音播报提示提醒功能可以有效减少早期药物临床试验中采血时间超窗次数的发生，缩短采血时间偏离页面计划时间的时长，语音播报器怎么播报声音，保证了早期原始数据记录的及时、准确试验中和完整性语音播报 。通过对生物样本的信息化管理，建立的全生成流程管理体系可极大提高生物样本质量，获得高质量的生物分析数据，保证早期药物临床试验结果的准确性、可比性和可重复性。

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参考文献报时试验中（略影响）

来 源：张艳平软件下载音语音播报 ，裴彤，杜佳琳，白楠，曾金茹间的，张兰，胡朝英．语音播报提醒功能提示对早期药物药物临床试验中采血时间的影响 [J]. 现代药物与临床， 2022， 37(9): 1909-1913 .